標準起草背景及方法說明
新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情爆發以來,從2020年1月23日至2022年1月5日由臨床研究人員在中國臨床試驗注冊中心(www.chictr.org.cn)和美國臨床試驗注冊網站(www.clinicaltrials.gov)兩個平臺上登記注冊并已經或將要在進行的針對新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗項目總數已超過9600個。已經積累了新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)臨床研究的龐大數據資源，但由于數據標準不統一，各臨床研究單位數據采集格式不一致，存儲方式不一樣，處理平臺和接口差別也很大，數據轉換、整合和共享存在困難。
要實現數據的全面掌握與監管就必須先對相關的數據資源進行梳理“摸清家底”，做到“心中有數”。數據資源（字典）用元數據描述其主要特征，多以數據資源目錄的方式呈現，通過數據資源目錄的編輯，讓數據擁有者直觀清晰地掌握所擁有的信息資源；數據使用者也可以通過目錄發現自己所需要的數據現狀，并發出需求申請。
國家標準 GB/T 18391 描述了數據的語義、數據的表示以及這些數據描述的注冊，通過這些描述可以找到從語義層面理解數據集的有用描述，是一個通用的描述框架。它通過對數據字段基本屬性的規定，可實現對數據字典內容定義和規范。這些基本屬性包含必選、條件選、可選集中類型。WS/T 305-2009 和 WS 370-2012 規定了數據集概述、衛生信息數據集元數據規范、元數據內容框架、元數據子集、引用信息與代碼表。適用于作為醫藥衛生領域數據集屬性的統一規范化描述，也可作為醫藥衛生領域制定專用元數據標準的 依據。
基于上述背景，大融（深圳）數據咨詢服務有限公司衛生信息標準小組，通過參考CDISC臨床研究標準、世界衛生組織《Global COVID-19 Clinical Platform Case Report Form (CRF) for Post COVID condition (Post COVID-19 CRF)》、國家衛健委相關文件、美國NIH CDE、英國牛津大學新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）CRF表、北京《中日醫院成人Omicron病毒感染初始診療方案》等文件內容，嚴格按照 GB/T 18391、WS/T 305-2009 和 WS 370-2012 進行元數據模型定義，著錄形成本套《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數據集》標準。
《新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數據集》涵蓋門診/住院基本信息、重癥受試者住院監測信息、入院出院病歷信息三部分內容，共計175個新型冠狀病毒肺炎臨床研究中的標準數據元（字段）。
開展臨床研究的各機構，可以按照該標準數據集設計針對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)科研所需CRF表，數據集中包含的175個字段屬于基本數據字段，研究者可以在該字段基礎上酌情添加個性化的數據變量。
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究基本數據集
第1部分 門診/住院基本信息內容展示
如需要其它兩部分內容，請后臺聯系小編！
本實驗室已經引進美國NIH臨床研究平臺REDCap,結合數據標準和該平臺可以快速開展臨床研究數據采集，并實現多中心數據的整合與治理。歡迎咨詢！
合作伙伴招募：本實驗擁有大樣本新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）臨床研究數據，現招募研究合作伙伴，歡迎咨詢！
關于我們
“新藥準入價值評估”公眾號是由大融數據衛生技術評估實驗室維護與更新。
衛生技術評估實驗室簡介
衛生技術評估實驗室是由大融（深圳）數據咨詢服務有限公司發起的公益性科研屬性實驗室，于2022年10月成立于深圳市南山區，實驗室目前由來自中山大學、英國約克大學（University of York）、香港中文大學（The Chinese University of Hong Kong）、北京大學、西安交通大學、中國藥科大學、哈爾濱醫科大學、第四軍醫大學、安徽醫科大學、山東大學等；專業涵蓋統計學、衛生經濟學、社會學、流行病學、臨床醫學相關的博士、碩士團隊組成。實驗室以興趣為導向，自主開展衛生技術評估相關課題研究。
衛生技術評估實驗室產品：
1.衛生技術評估報告：國內外HTA報告；循證醫學；臨床研究；衛生經濟學；統計建模；
2.智能數據分析：模式識別、智能決策、文本挖掘、圖像識別、數據挖掘技術研究；智能評測、智能診斷、智能評估、智能建模等在醫保、醫共體、臨床研究數據分析平臺建設中的應用；
3.數據治理：數據標準服務（立項、起草、發布、修訂）、臨床指南翻譯引進、量表研制（結構方程模型）、數據字典、臨床數據治理、數據質量評估報告、數據分析報告、數據規劃報告、軟件系統測試報告等；
4.對外培訓課程設計；
5.衛生信息標準起草與研發（已發布衛生領域團隊標準37項）；
衛生技術評估實驗室對外活動：
1.實訓班（產學研）；
2.研習班（學研）；
實訓班項目列表：
年份與課題 課題名稱
2022-課題1 臨床研究數據表型數據采集標準研究（省重點子課題）；
2022-課題2 臨床研究中的數據質量評估標準研究（省重點子課題）；
2022-課題3 基于自然語言處理（NLP）技術的藥物輿情監督（委托課題）；
2022-課題4 衛生技術評估中的社會學考量指標體系構建（自籌課題）；
2022-課題5 衛生技術評估報告中的結構化數據標準制定（醫院委托課題）；
2022-課題6 基于知識圖譜的衛生技術評估證據關聯性分析（市級申報課題）；
2022-課題7 強化學習在做藥品市商策略中的應用（委托課題）；
2022-課題8 糖尿病選藥中的偏好研究（中科大博士論文課題）；
研習班項目列表：
年份 研習內容
2022 機器學習（強化學習）決策最優化問題研習（2022年9月至2023年1月）；
2022 數據挖掘方法在衛生經濟學中的研究與應用（2022年10月至2023年1月）；
2022生存分析方法在藥物經濟學中的應用（2022年8月至2022年11月）；
衛生技術評估實驗室成果：
截至2022年10月25日
專利申報兩項；
軟件著作權四項（已獲批）；
團體標準四項（已立項）；
文章六篇（兩篇外審）；
專著兩本（已完成簽約合同，2023年4月交稿）；
中心動態
